国家药监局药审中心回应新冠新药研发问题
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- 发布者：szjcw
- 发布日期：2022-08-01
- 有效期至：长期有效
- 商机快讯区域：全国
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详细说明
国家药监局药审中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》，问答指出，对于新冠治疗和预防药物，应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验，并结合PK数据，综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验；必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。
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